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传统大白马板块突现雪崩,到底发生了什么?
医药板块罕见大跌
跌妈不认。
7月6日,医药板块再一次深刻感受到了这个词的威力。
如果你那天打开炒股软件,在医药板块,你会看见一片草原,绿得发慌那种。
从盘面来看,CXO、医疗服务、医美、医疗器械、创新药、仿制药、疫苗都遭到了血洗。
这股暴跌旋风的中心,正是CXO(医药研发及生产外包)。Wind编制的相关指数盘中暴跌接近9%,多只相关个股跌幅超过10%,或触及跌停。
正是CXO的集体大跌,带崩了整个大医药板块,当天早盘的时候,一众龙头股惨不忍睹。
千亿巨头泰格医药跌超14%。
4000亿巨头药明康德跌超7%。
美迪西跌超10%。
医药界的各路白马更是无一幸免:
“眼茅”爱尔眼科一度跌超10%,收跌9.41%。
“美茅”爱美客收跌7.27%,股价跌破800元关口。同为医美龙头的华熙生物跌近6%。
“牙茅”通策医疗更是封死跌停,收跌10%。
“中药茅”片仔癀收跌6.49%。
“ 疫茅”智飞生物收跌3.9%。
受板块调整影响,相关医药ETF同样大跌:
医药股的集体崩塌,直接把创业板也给带崩了,指数收跌1.79%。
与此同时,社交媒体上留下了医药股民经久不息的哀嚎。
真是惨痛惨烈又残酷的一天。
为何大跌?
这轮大跌从何而来?
当天整个市场都在找原因,最后指向两个方面——
第一,7月2日,国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见,市场解读成利空,导致CXO概念股全线大跌。
第二,医药板块前期涨幅较大,获利盘较多,近期市场整体调整,在CXO概念的大跌拖累下,导致整个板块出现明显波动。
这两条原因,基本上解释了医药板块崩塌的逻辑。而这其中,最关键的又是CDE文件的发布。
讲这个文件之前,我们先了解一个概念:CXO。
在医药行业,CXO指的是医药研发及生产外包,具体包含CRO/CMO/CDMO等,即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织。
CXO就是这些组织的统称,其中的“X”是代称。不难看出,CXO的本质就是外包,它们通过外包的形式介入医药行业的全产业链,涵盖研发、生产、销售等环节。
▲图源森瑞投资
如果把医药企业比作淘金者的话,那么CXO就是那个卖铲子的。
清楚了这个概念后,我们再来看CDE发布的那份文件《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。这份文件里明确提到:
新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时, 即使临床试验达到预设研究目标, 也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。
怎么理解这段话?通俗点来说,以后制药公司要申报临床试验,要在现有治疗方案中选择最好的那个去PK。
业内有人打了一个比方:你想上场打拳击比赛,得先把冠军打趴下,才能参赛。
之所以设置这样一个规则,和我们现在的创新药研发行业现状有关。
按业界的标准,创新药目前主要分为四种:
first-in-class(可理解为首发);
me-too(可理解为同类我有);
me-better(可理解为同类更优);
best-in-class(可理解为同类最优)。
而当前,中国绝大多数制药企业的创新药,都是模仿国外的制药企业做仿制,也就是上面说的me-too。
这种所谓的新药研发,很多并不是真正去做0到1的探索,而是拿着国外已上市的药物,通过对分子结构等进行细微改造来实现改良式创新。
这种方式做出来的药,和已有的药疗效几乎没啥区别,但却有效地规避了专利限制,从而把别人的创新药变成了自己的“创新药”。
在过去很长一段时间,不少新药企为了迅速登陆资本市场,通过这种“改良式创新”,造出了大量滥竽充数的药。统计显示,2020年,光是抗肿瘤药物的IND申请获批便高达355个。
以肿瘤为例,近些年,中国至少有超过100家公司在进行恶性肿瘤的PD-1,但参与研发的药企几乎每赚到什么钱,赚钱的反而是做研发外包的CXO企业。
如此一来,新政策的冲击显而易见,既然创新药申报临床试验要打败已有的最优药物,那过去那种搞个“微创新药”蒙混过关的时代基本上就要结束了。
由此可见,CDE这个征求意见稿,目的正是去伪存真,肃清乱象,鼓励真正有价值的抗肿瘤创新药进入临床试验及报批上市。
大浪淘沙,留下来的都是“真金”。
创新药研发格局的进化
创新药研发行业的泡沫,正在被不断挤出。
过去,医药研发的“卖铲人”CXO在资本市场上缔造了大量的神话。
统计显示,2019年以来,CRO指数累计大涨超过400%,绝大多数CXO公司的PE都达到100倍以上。
这场“杀估值”之旅,才刚刚开始。
但从另一个角度来说,在国家鼓励创新药的大背景下,那些真正有研发实力的药企,将会得到市场的更多青睐。
东吴证券就曾表示:
短期看,《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看,创新药研发的马太效应将更加凸显,管线(产品线)丰富的头部药企受影响较小。
不难想象,在可预见的未来,一场“优胜劣汰”的竞争将在创新药研发领域展开。一批创新能力差的药企将加速被淘汰,而像复星医药、恒瑞医药、信达生物、百济神州这样研发实力比较强的创新药企,将得到更多的支持和市场。
这些年来,在创新药的研发上,这些企业在不断前进。从终极目标上来看,药物研发创新追求的是以科学为导向去解决临床需求,用创新去改善药物的临床药效、安全性和便利性,做到提升质量的同时降低成本。
药企要做的,正是用科学管理提高研发效率,掌控管线的技术质量和进程,避免风险后置。同时在管线布局上有协同性,以实现价值最大化。
就在今年4月22日,复宏汉霖公告宣布,其重组抗PD-1人源化单克隆抗体斯鲁利单抗(HLX10)的上市申请已获国家药品监督管理局正式受理,并公示拟纳入优先审评审批,用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤患者。
这是国内首个针对高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症提交上市申请的PD-1单抗药物,HLX10作为广谱抗肿瘤的治疗药物意义非常重大。
而复宏汉霖正是复星医药的子公司。除此之外,复星医药还引入最新的突破性技术与产品,填补尚无有效疗法的领域。
一个经典的例子是今年6月23日,复星医药发布公告称,控股子公司复星凯特研发的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基伦赛注射液正式获得国家药监局批准,收到国家药监局颁发的《药品注册证书》。
该产品主要用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤,这也是国内首款获批的的CAR-T细胞治疗产品。
与此同时,复星医药正在布局的干细胞疗法和mRNA肿瘤疫苗也是结合了前沿技术和精准医疗,以期为肿瘤患者提供更新更有临床价值的治疗方案。
这些都是复星医药创新能力的缩影。2020年6月末,复星医药已有累计10个小分子创新药产品、11个适应症于中国境内获临床试验审批,5个小分子创新药、5个适应症获境外临床试验审批。
截至2020年底,复星医药研发人员已近2300人(其中约1200人拥有硕士及以上学位),约占集团在职员工总数的7%。在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目247项,其中创新药56项。
像这样的创新型药企,正是国家鼓励的方向。
这样的药企越多,中国创新药研发的格局,就将不断进化。
结语
创新药的缺乏,一度是中国医药界难言的伤痛。
2004年,国家药监局受理了10009种“新药”申请,要知道,同期美国FDA仅受理了148种。
但这10009种“新药”中,绝大多数都是砸钱就能生产的仿制药,这些药一度被调侃为:
“无效没关系,只要吃不死人,就是好药”。
那是一个令医药界感到屈辱的年代,坐拥全球第二大医药消费市场的中国,有17.8万个药品批准文号,但其中95%以上都是仿制药,创新药寥寥无几。
这样的局面,直到2008年以后才开始有了改观。“重大新药创新”科技专项的启动、233亿的专项投资、3000多个课题的落地,中国的创新药研发开始走上正轨。
复星医药等创新药企,也正是在这一阶段蓬勃发展,冲向世界。
与此同时,当头部创新药企在攻坚克难的时候,资本助推下的新药研发开始乱象丛生。很多基本上没有研发能力的药企,在CXO的加持下,催生出批量的“me too”创新药研发项目,创造出一个个资本神话。
如今,CDE的重锤降临,一个更加清朗的创新药研发格局,正在加速到来。
这一点,值得所有人期待。
转自: http://183.194.243.84:9003/fangdi/system/Login.jsp
张煜医生最新发文:我会非常抱歉,对不起!
最荒谬的现状
张煜
2021年6月28日
我今天心情挺沉重,确实不太好,因为我真的错了。我自己都没有意识到,我似乎在一味地要求医生尽量少赚钱并且要把临床工作做到最好,这确实是苛求。
有同行问了我一句话:假如每个肿瘤患者都如你所说的,医生费尽心力地诊治患者,提供性价比最高最合适的方案,让所有患者尽可能少花钱并争取好的疗效。
这种情况医生是不是必然收入微薄,甚至生活艰难。那样对医生公平么?她说的是对的,这对医生不公平。
可能有的人不知道,现在真有三甲医院的正式医生不得不跑滴滴或别的副业来补贴家用,这非常不正常。
这就是我觉得最荒谬的现状之一:当医生为每个肿瘤患者提供最好最合适的治疗时,尽量照顾患者和减少患者花费时,这位医生的生活很可能难以保障,整个科室甚至医院很可能入不敷出,然后这样的科室和医院可能会被淘汰。
我只能叹息。医生很重要,临床非常重要,手术技巧和内科水平都很重要,认真诊治患者制定最合适的治疗方案、及早发现异常征象积极处理都极其重要,但就是收不上钱,这是老生常谈的话。
在这个体制,医生的临床经验水平从来不能通过正当的收入来得到回报。你诊疗病人水平再高,让患者花1000元比别的医生需要花100000元治疗的更好,又怎样?最多是一句感谢。感谢很好,但很可惜,不能用来交房贷和孩子的学习费用,不能缓解医生的经济压力。
医生面对着太多的压力:繁重的临床工作、夜班值班(多少外科医生有通宵手术的经历)、感染的风险(诊治那些已经感染的病人)、应付少部分蛮不讲理的患者、科研的压力、还有绩效的压力。
很多医院是没有绩效就没有奖金,问题是绩效从何而来?有时候部分医生的惊人工作量,我这同行都要感叹一句:这真是拿命换钱。即使如此,拿命经常都换不到多少钱。
有多少医生的初心都是极好,却不得不屈服于现实,慢慢地转变。我对医生的众多不良医疗行为很愤怒,部分医生通过这种牟利行为伤害了非常多的患者,但却必须承认,医生的报酬体系非常不对,占了相当多的因素。
如果换成是普通的民众,处于医生的同等位置,我觉得大概率比目前的医生做得更差,甚至差得多。
我也想发出这样的呼唤:请让医生能够没有后顾之忧地在临床工作,让认真诊治患者的医生获得体面且合理的收入。这是很多医生的愿望,我不了解国家的医疗体制改革有多么艰难,但这是合理的要求。
不光是医疗行业,任何一个行业也无权要求从业者只讲奉献精神,一味地要求付出,而不予以相应的报酬。
有很多医生应该获得更好的收入,当然,也有很多医生应该把巧取豪夺的收入退回。很多一线医生经常是很惨的,这经常是部分医生逃离临床的原因。我希望民众理解医生的不易,别直接误解医生,出了什么事都好好沟通。
即使体制对医生并不公平,仍然有非常非常多的好医生,比我好得多的医生存在,努力治病救人。
我很不想看见这样的医生可能被我的一些言论误伤,我会非常抱歉,会很难过,对不起。社会不能苛求医生都当圣人,我们也不想当圣人。
作为医生,能抱有同情患者的心,好好治病救人就足够了。然后医生还可以有份合理的收入,这就是最好的事,我真觉得这要求不高。还有,也有很多肿瘤患者的人财两空和医生毫无关系。
真有穷人把有限的金钱投入到吹得天花乱坠副反应小的不着调治疗中,对实事求是告知副反应和疗效的正规治疗却斤斤计较到甚至一分一毫,有的因此丧失了治愈机会,只能叹息。
记住,即使确实存在少部分医疗不良行为,患者最能信任的也只能是医生。尽量别找那些不靠谱的治疗,那些只是任人鱼肉罢了。
转自 : https://mp.weixin.qq.com/s/bCd_LGjEVCXeliz6rEtixg
处罚事由:未按规定填写病历资料、提供医疗卫生服务过程中未按照规定履行告知义务。
花费了不少钱,但最终人财两空。这次治疗给本不富裕的家庭留下十几万元的外债。这样的结局,让患者家属极不满意,就对当初信赖的陆医生产生了质疑,通过网络社交平台咨询了北京三院的一位年轻主治医生张煜。
张医生分析了马进仓女儿提供的一份陆巍医生手写的诊疗方案后,指出了其中有多处不合理的超适应症用药,认为推荐胃癌肝转移患者进行NK免疫疗法,不仅没有没有效果还会导致患者生存期明显缩短,白白让家属花费常规治疗10倍以上费用,属于明显诊疗违规。于是,怒而发帖,予以质疑并强烈谴责。
医疗是最大的民生,所以,对于医疗“揭黑”,很容易就能带来舆论的冲击波。瞬间此事就被推上热搜,关注度达到几亿。很快,漩涡中的陆巍医生被暂停出诊接受调查。
4月19日,国家卫健委回应称将组织专家对此事进行调查核实。
一周之后,4月27日,国家卫健委调查结果出炉:陆巍医生治疗基本符合规范!
图源:见水印
国家卫健委医政医管局长焦雅辉在发布会上披露,国家卫健委组织了国家癌症中心和国内相关领域权威专家,对患者的病例以及整个治疗过程进行一个专家和同行的评议。经认真负责的评议后,认为整个治疗过程当中,治疗原则基本上都是符合规范的。至于陆巍医生是否在诊疗中有利益输出问题,责成上海市卫健委进行调查,如果查实,绝不护短,必将严惩。
随后,北医三院的一位工作人员向媒体透露,张煜医生也已停诊。
但是,张煜医生并不认同国家卫健委的调查结论。
5月5日,他公开发出“挑战书”,要求国家卫健委给他一个机会,让他和专家团对陆巍医生事件进行辩论,他要“舌战群儒”。并且立下“军令状”,如果输了就请吊销他的行医执照,终生不再行医。如果赢了,请换个专家组并公开调查流程。
张煜医生公开信全文
5月8日,患者马进仓的女儿抵达上海新华医院封存其父病历,并准备针对NK治疗一事报警和信访,希望相关部门尽快展开调查。
5月9日,张煜再次怒而发文,称:
“这一年多看见的形形色色的癌症患者的治疗,震惊的我无话可说,改变了我的世界观,我从没见过这么多的医生为了利益连脸面都可以不要,坑蒙拐骗的手段都可以用,哪有一点当医生的样子。
请记住,我们可是医生。很多医生够厚脸皮,一边号称指南落后,一边用着早就被指南证实低效并淘汰的药物和方案治疗患者,为的是什么?司马昭之心,路人皆知。欺负的就是患者缺乏医学知识。别的行业利用信息差赚钱没什么问题,医学行业用这种信息差赚钱叫做道德沦丧。这样的医生毫无怜悯之心,只有虎狼之欲。当同行胡乱诊治,随意胡来,甚至不惜损害患者生命。如果大家都视若无睹习以为常,只能让不良医疗行为的气焰越来越嚣张。”
这一肿瘤治疗“黑幕”事件,并没有因为国家卫健委的回应而偃旗息鼓,反而助燃了事件的白热化。乱花迷眼的纷纭舆论中,人们的焦点高度集中在上海卫健委的最后调查结论上。也就是说,这起事件的黑还是白,就在于陆巍医生在推荐的超适应症诊疗中有没有利益输送。
这是一个关键的问题,也是这一问题的关键。
时隔多日,曾引起广泛关注的“北医三院肿瘤内科医生反映肿瘤治疗黑幕”事件,上海卫健委做出了处理结果:对陆巍医生处以警告、罚款人民币3万元整、暂停执业6个月。
处罚事由为:未按规定填写病历资料、提供医疗卫生服务过程中未按照规定履行告知义务。
公众最为关心的,也是整个事件核心之一:NK细胞治疗过程中,是否存在不当利益交换问题,对陆巍的处罚中并未涉及。
对于此事件中为肿瘤患者提供NK细胞治疗的上海嘉慷生物工程公司,“紧急呼叫”报道称,该公司因未取得医疗机构执业许可证擅自执业,被罚150万元,并没收违法所得15万元。
对于上海卫健委对陆巍作出的处罚决定,张煜通过微博表示:五味杂陈,难以评价。“我的愿望很简单:希望民众能得到规范的医疗,不良医疗行为越来越少。以及我的很多同道,那些踏踏实实为患者健康努力的医生,能够劳有所得。”
在国家卫健委4月27号的那场发布会上,焦雅辉局长表示,对于该事件中是否存在不当的利益交换问题,“我们要求上海市卫健委在调查的过程当中,如果发现有利益交换和利益输送的违法违规情况,我们绝不护短、绝不回避,将会依法依规,予以严肃处理。”
如今上海卫健委公布的对陆巍的这份处罚决定,是否是关于该事件的最终处罚结果,尚未可知。据《新京报》报道,5月8日,此事件中的患者女儿抵达上海新华医院,封存其父病历。这也为此事是否会就此画上句号,增加了一些悬念。
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